Yodoc

자가진단 소변분석기 Yodoc
임상연구 제목

일반 요검사용 체외진단 의료기기 비교평가를 위한 연구자주도 임상시험

Study Protocol No.

DUIH-CTC-D2011001

임상연구 진행처

IRP 승인일로부터 3개월(승인일:2011년 2월 8일)

임상연구완료일

2012년 4월 9일

임상연구방법

관련 법규 및 식품의약품안전청장이 승인한 임상연구계획서에 따라 실시한다.

임상연구 목적

시험의료기기 '요화학분석기(SYD-A0710BK)'의 소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자 패턴 분석을 통해 측정한 결과가 대학병원에 있는 장비인 요화학분석기(URiSCAN PRO ii)와 비교해서 성능에 있어 차이가 없음을 보이고자 한다.

시험의료기기

요화학분석기_SYD-A071BK / (주)에스코넥
대조의료기기:요화학분석기_URiSCAN PRO II/영동전자(주)

목표한 피험자수
  • 최소 성능 평가 가능 예: 각 군당 783명
  • 탁락률:2%
  • 최종 피험자:812명
관찰항목

요검사 Blood외 9항목

뇨검사 항목별 일치율

뇨검사 항목별 Grade 일치율

제 3의 검사결과
항목 Grade 불일치 건수 Grade 완전일치(%) 두 Grade 이상 불일치 건수 한 Grade 이내 일치(%) 대조의료기기와 일치 시험의료기기와 일치 시험, 대조 모두 일치 제 3의 검사 결과 판독불가
Blood 87 89.2 8 99.0 8
Bilirubin 16 93.0 8 99.0 8
Urobilinogen 30 96.3 8 99.0 5 1 2
Ketones 64 92.0 1 99.9 1
Protein 81 89.9 15 98.1 13 1 1
Nitrite 10 98.8 3 96.6 2 1
Clucose 106 86.8 37 95.4 32 4 1
Leucocytes 87 89.2 12 98.5 11 1
  • 요당을 제외한 모든 항목의 한 grade 이내 일치율:98%
  • 잠혈, 빌리루빈, 우로빌리로겐, 케톤 및 아질산 일치율:99% 이상의 높은 일치
  • 요당 일치율:95.4%
  • 신도,요비중 일치율:99.9%
  • 결론: 결론적으로 '요화학분석기(SYD-A0710BK)'의 모든 검사항목은 대학병원에서 사용하는 요화학분석기(URiSCAN PRO II)와 성능에 있어 차이가 없다.
Top
대표전화

031-799-0700

FAX. 031-799-0769

(주)에스코넥 경기도 광주시 오포읍 마루들길 172번길 30
사업자번호 : 129-81-32103
대표전화 : 031-799-0700

* 에스코넥은 고객님들의 다양한 브라우저 및 디바이스 사용에 따른 웹표준, 웹접근성, 웹호환성을 준수합니다.
(Internet Explorer 9.0 이상 버전에 최적화 되었습니다.)

인터넷 에코어워드 2017 수상

웹표준화분야
최우수상